鄭州大學第一附屬醫院：招募人胚胎干細胞的神經前體細胞治療帕金森病患者

關于本次招募申辦方：

中國科學院干細胞與再生醫學創新研究院

干細胞制劑研制機構：國家干細胞資源庫

臨床研究機構：鄭州大學第一附屬醫院

合作運營單位：北京干細胞與再生醫學研究院

關于帕金森病

帕金森病是一種在中老年期常見的中樞神經系統變性疾病，因大腦黑質—紋狀體通路的中腦多巴胺能神經細胞的缺失導致多巴胺的分泌量下降，并影響神經遞質在該通路中的傳遞，導致肢體的不自主震顫、動作遲緩等癥狀，嚴重影響患者的生活質量。

目前臨床治療藥物主要為左旋多巴制劑，盡管早期有治療效果，卻存在長期服藥后出現如運動障礙、精神混亂、異動、運動波動和晨僵等副作用。手術治療也是一種重要治療方法，可以通過腦立體定向技術植入腦起搏器，來抑制神經元的異常電活動，但手術存在費用高、長期效果難以維持等問題。傳統療法在一定程度上控制病人的癥狀，卻只能延緩已有神經元的死亡，不能使已受損的神經元再生，無法從根本上治愈腦部黑質的退化病變，因此干細胞替代治療被寄予厚望。

人胚干細胞療法

人胚干細胞（human embryonic stem cells）來源于囊胚內細胞團，具有無限增殖，也可定向分化為包括 mDA 神經元在內的各種細胞類型。

中國科學院干細胞與再生醫學創新研究院/動物研究所經十年研發，突破了細胞制備、評價等關鍵技術，在GMP標準下可穩定生產多批次人胚干細胞來源的神經前體細胞制劑來滿足臨床需求。大量的動物實驗結果表明，多能干細胞定向分化的中腦多巴胺神經前體細胞移植入帕金森模型（大鼠或猴子）后，能有效存活并帶來行為學改善。

2018年中國科學院干細胞與再生醫學創新研究院周琪院士課題組與胡寶洋研究員課題組，合作在 Stem Cell Reports 雜志發表的期刊文章利用PD猴模型評價了人胚來源的神經元細胞用于治療帕金森病的安全性和有效性。

臨床研究招募

“人胚干細胞來源的神經前體細胞治療帕金森臨床研究”已通過鄭州大學第一附屬醫院倫理委員會審查和國家兩委局（國家衛健委和國家藥監局）審核備案。

帕金森病患者處境艱難、傳統治療又充滿局限性。干細胞治療帕金森病臨床研究目前還有少量入組名額，如果有需求請及時與研究醫生聯系。

以下為招募信息詳情：

帕金森病患者招募

尊敬的帕金森病患者：

     目前一項“人胚胎干細胞來源的神經前體細胞治療帕金森病”臨床研究已經通過我院倫理委員會批準，正在我院開展臨床研究，現面向社會招募受試者。

研究藥物為“人胚胎干細胞來源的多巴胺能神經前體細胞”。該研究將用于 “人胚胎干細胞來源的多巴胺能神經前體移植的安全性和耐受性”。

招募對象條件為：

• 1. 45 歲≤年齡≤80 歲，男女不限；
• 2. 原發性帕金森病患者（符合 MDS 2015 帕金森臨床診斷標準）；
• 3. 病史>5 年；
• 4. 接受細胞移植前穩定服用抗帕金森藥多巴胺藥物至少 12 周；
• 5. 能夠理解并自愿簽署知情同意書；

如果您參加此項研究，您需要配合的事項有：

• 1. 若您自愿參加本臨床研究，并已簽署知情同意書，您需配合在手術前至少3個月內根據主管醫生要求定期來院進行研究要求相關篩選訪視檢查， 以確定您是否適合參加本研究。
• 2. 在您手術后依舊需要按照研究要求定期來院進行隨訪相關檢查，該過程持續至少48周。 

如果您參加此項研究，研究期間的相關檢查和試驗藥物由申辦方負擔費用。每次到醫院訪視或進行相關檢查可能會對您的生活造成不便，因此，申辦方將為您提供適當的交通補助。 

招募時間：

自取得鄭州大學第一附屬醫院倫理批件起–招滿為止

是否參加完全取決于您的意愿。如果您有意向參加，請與研究醫生聯系，他（她）將向您詳細地介紹本研究，并初步判斷您是否符合入選要求。

即使您不愿參加本研究，也不會受到任何不利影響，并將為您保密。

科室及醫師：神經內科門診樓11樓許教授

聯 系 方 式：15617892601

門 診 時 間：許教授（周一周四上午河醫院區、周二上午 鄭東院區）

                  王醫生（周二周三周五下午 河醫院區）

                  劉醫生（周二周三下午 鄭東院區）

鄭州大學第一附屬醫院神經內科

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