溫馨提示：根據國際臨床研究組織的基本精神及中國政府相關機構《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》的要求，任何臨床研究項目，包括干細胞臨床研究均不得向參與研究得病人收取任何費用。

國內干細胞藥物臨床試驗項目招募啟動。截至2023年2月1日，國內共有59項干細胞藥物臨床試驗<注：不含成骨細胞，不含肌母細胞，不含基因編輯的造血干細胞>申請獲得受理，共有43項獲準默許進入臨床試驗（臨床試驗默示許可）。

北醫三院：干細胞治療膝骨關節炎臨床試驗招募

–01–

干細胞治療膝骨關節炎項目啟動會

經國家食品藥品監督管理局批準（批準通知書：2022LP01030），由博品骨德（深圳）生物醫藥科技有限公司申辦，北京大學第三醫院骨科牽頭的“評價同種異體脂肪間充質干細胞治療膝骨關節炎的安全性、耐受性以及臨床有效性的Ⅰ期臨床試驗”項目啟動會，于2023年2月15日在北京大學第三醫院順利召開。

出席本次會議的人員有：主要研究者宋純理、研究者趙旻暐及專業組成員，臨床試驗機構、Ⅰ期病房李海燕主任，臨床試驗機構劉東陽主任，干細胞研究中心于洋主任等院方團隊，申辦方、CRO及SMO等相關人員。

會議中，研究團隊和申辦方代表，就研究設計、藥品管理、試驗流程等方面進行了深入探討，研究者對于GCP職責和試驗安排進行了明確劃分。

–02–

適應癥：膝骨關節炎骨關節炎是一種退行性關節疾病，主要表現為關節疼痛及功能障礙。其發病率位列非傳染性疾病排名的前10位。據相關研究統計，全世界范圍內超5億人受其困擾，中國骨關節炎患者約有1.3億，且患病率仍在快速上升，并呈現患病年輕化趨勢，其中60%的病例為膝骨關節炎。傳統膝骨關節炎的主要治療方法是在減重、合理運動、調整生活方式等基礎上，配合及時給予抗炎和軟骨保護的藥物治療，這些治療方法效果均不理想，且不能阻止關節局部病變的進展。總體上講目前臨床上尚沒有很好的治療方法。已有研究經顯示干細胞是治療膝關節炎比較安全、有效的方式。

–03–

臨床入組標準

“評價同種異體脂肪間充質干細胞治療膝骨關節炎的安全性、耐受性以及臨床有效性的Ⅰ期臨床試驗”擬入組病人符合以下條件：

• 年齡為40~75周歲（包含40和75周歲）；
• 診斷為原發性膝骨關節炎（KOA）；
• 疼痛持續超過半年，或經常規臨床治療目標關節炎癥再次復發或加重；
• 目標膝關節Kellgren&Lawrence分級為II/III級；
• 目標膝關節WOMAC行走疼痛（WOMAC疼痛評分第一項）評分≥4.0且≤8.0；
• 體重指數18≤BMI≤30（計算公式：BMI=體重（kg）/身高2（m2））。

以上為受試者入選部分主要標準，全面的入組判定標準由研究醫生根據研究要求詳細確認。

–04–

關于本項臨床試驗本研究持續時間約為52周，隨訪約24個月，您可以在研究過程中的任何時間退出研究，您的任何醫療待遇與權益不會因此而受到影響。

如果您有意向參加該項研究，請與張老師或王老師聯系，將面對面更為詳細地向您介紹本研究，并安排您進行相應的檢查、抽血化驗等，如果您符合要求，將接受研究藥物人源脂肪間充質干細胞注射液的治療及治療后的隨訪觀察。

醫院名稱：北京大學第三醫院

地點：北京市海淀區花園北路49號北京大學第三醫院門診樓二樓骨科門診

聯系人：張老師

聯系電話：15611908248

聯系人：王老師

聯系電話：15611908820

隨著干細胞臨床研究取得進展，未來更多的難治性疾病患者將得到更有效的治療。我們真誠祝福患者朋友們早日康復！干細胞臨床研究一切順利！

信源：https://mp.weixin.qq.com/s/77AbXM9HtkTJxIjppO21Vw

歡迎大家積極推薦或報名參與！

我們真誠祝福患者朋友們早日康復！

說明：本文僅用于傳播科普知識，分享行業觀點，不構成任何臨床診斷建議，如有版權等疑問，請隨時聯系我。