導語：1型糖尿病（T1DM）是一種由于胰島β細胞破壞導致胰島素絕對不足引起的疾病。基于近年來的研究和臨床試驗結果，干細胞療法在治療1型糖尿病顯示出強大的潛力。

什么是1型糖尿病

1型糖尿病（Diabetes Mellitus，簡稱DM）是一種常見的慢性代謝性疾病，其主要特征是高血糖水平。糖尿病的病因復雜，涉及胰島素分泌不足、胰島素抵抗以及胰島細胞功能障礙等多種因素。

1型糖尿病常見的治療方法有：胰島素治療、飲食管理、藥物治療、運動療法和干細胞療法。傳統藥物治療1型糖尿病會帶來一系列的副作用，例如胃腸道不適、食欲不振、肝臟發炎、低血糖、過敏性皮膚反應、肌肉酸痛等等。

近年來，隨著再生醫學的發展，干細胞治療1型糖尿病中具有顯著的潛力和希望。根據現有的研究和臨床試驗結果，我們一起來看看干細胞療法治療1型糖尿病的安全性怎么樣：

干細胞治療1型糖尿病的安全性怎么樣？盤點國內外臨床進展！

國內干細胞治療1型糖尿病的臨床研究成果

四川大學華西醫院

2020年10月10日，四川大學華西醫院在國際期刊《Journal of Diabetes Research》上發布了一篇《干細胞治療 1 型糖尿病的療效和安全性：最新的系統評價和薈萃分析》的研究結果。

安全性評估：干細胞治療還可減少治療后6個月的胰島素用量。NRCCT也具有一致的結果。此外，RCTs顯示干細胞治療不會增加胃腸道癥狀的相對風險和感染。在后續的隨訪中未見任何不良事件。

結論：干細胞療法治療 1 型糖尿病可改善血糖控制和β細胞功能，且不會增加嚴重不良事件的風險。

南京大學附屬鼓樓醫院

2021年6月10日，南京大學附屬醫院鼓樓醫院在國際期刊上《Stem Cell Research and Therapy》發布了一篇《同種異體臍帶間充質基質細胞一次重復移植治療1型糖尿病的開放性平行對照臨床研究》的研究結果。

安全性評估：經過一年的隨訪，MSC 治療組有 3 名受試者實現了胰島素獨立，并維持 3 至 12 個月無胰島素治療多變量邏輯回歸分析表明，較低的空腹 C 肽和較高劑量的 UC-MSC 與移植后實現臨床緩解相關。未觀察到嚴重的副作用。

結論：對于新發 1 型糖尿病患者，一次重復靜脈注射同種異體臍帶間充質干細胞是安全的。

南開大學醫學院天津第一中心醫院

2024年9月25日，南開大學醫學院天津第一中心醫院在國際期刊《Cell》上發布了一篇《1 型糖尿病患者腹部前直肌鞘下化學誘導多能干細胞來源的胰島移植》的研究結果。

安全性評估：患者呈現出穩定的血糖控制狀態，目標血糖范圍時間 >98%，糖化血紅蛋白在 5% 左右。 1 年后進行隨訪，臨床數據滿足所有研究終點，沒有出現干細胞移植相關異常的跡象。

結論：該患者的結果令人鼓舞，表明有必要開展進一步的臨床研究，評估 CiPSC-胰島移植在 1 型糖尿病中的應用。

國外干細胞治療1型糖尿病的臨床研究成果

伊朗魯瓦揚干細胞生物學和技術研究所

2022年6月20日，伊朗魯瓦揚干細胞生物學和技術研究所在國際期刊《Stem Cell Research and Therapy》上發布了一篇《新診斷的 1 型糖尿病患者的間充質干細胞移植：一項 I/II 期隨機安慰劑對照臨床試驗》的實驗結果。

安全性評估：兩組均未觀察到重大移植相關不良事件。可能與間充質干細胞移植無關的一個不良事件是兩名患者（每組一名）觀察到的輕微注射部位反應。P-1 在第一次注射期間觀察到 3 級蕁麻疹。使用溫和的抗炎藥物后癥狀得到緩解。

結論：我們發現在隨訪期間，對 1 型糖尿病患者移植間充質干細胞是安全且可耐受的，間充質干細胞移植可以改善患者的一些代謝指標并調節其免疫反應。

烏普薩拉大學

2023年5月23日，烏普薩拉大學在國際期刊《Diabetology》上發布了一篇《臍帶間充質基質細胞保留 1 型糖尿病患者的內源性胰島素產生：一項 I/II 期隨機雙盲安慰劑對照試驗》的研究結果。

安全性評估：研究中A 部分和 B 部分的所有參與者都能很好地耐受 MSCs 輸注。兩名參與者報告了與輸注研究產品有關的不良事件；一名參與者在輸注后 72 小時內聞到玉米的味道，一名參與者出現頭痛，但在給藥后 1 小時內自行緩解。未報告與治療相關的嚴重不良事件 (SAE)。

結論：這項研究表明，同種異體MSCs是一種治療新發 1 型糖尿病的安全方法，并且具有保留 β 細胞功能的潛力。

干細胞治療1型糖尿病的臨床進展

截止2024年10月30日，在美國國立衛生研究院的最大臨床試驗注冊庫clinicaltrials.gov網站上注冊的有關干細胞治療1型糖尿病臨床研究項目有31項，已完成的有12項。

注冊項目（加粗的為國內干細胞治療1型糖尿病的臨床研究結果）：

總結

干細胞療法在1型糖尿病的治療上展現出巨大的潛力，尤其是在緩解癥狀和提高生活質量方面。盡管目前大多數干細胞移植是安全的，但有效性方面參差不齊。隨著研究的深入和技術的進步，干細胞療法有望成為1型糖尿病的替代治療策略之一。

盡管存在倫理和安全性等問題，但隨著全球范圍內對干細胞療法監管的逐步完善和臨床應用經驗的積累，干細胞治療1型糖尿病的未來前景仍然值得期待。

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