招募人數：30人，時間：2022.10.12 – 2023.12.31

項目介紹

用藥/方案：

經動脈/經鼻粘膜途徑精準移植神經干細胞（細胞名稱為YF-DSN）

項目適應癥：

急性期腦梗死

神經干細胞精準移植治療急性期腦梗死患者招募

項目介紹：

腦卒中呈現高發病、高致死、高致殘特點，第三次國民死因調查顯示腦卒中已成為我國首位死因。對于急性期腦梗死患者，當錯過最佳治療時間窗或其他原因不適合靜脈溶栓、動脈取栓時，尚無特效治療方法。國內外研究表明，神經干細胞（NSC）移植是對缺血性腦卒中治療具有較大潛力的前瞻性技術，目前國內外已有多項神經干細胞治療腦卒中的臨床注冊研究。中國人民解放軍總醫院神經內科醫學部派駐第六醫學中心神經內科正進行“神經干細胞精準移植治療急性期腦梗死”的I期臨床研究，為科技部國家重點研發項目（2018YFA0108603)。本研究用于評價?YF-DSN 治療急性期腦梗死患者的安全性和有效性。

報名手機號：

13520948945

倫理批號：

HZKY-PJ-2020-38

項目醫生：

韓曉琛醫生

患者受益：

研究者將承擔本次干細胞移植計劃內診療費用。

入選標準

1) 頭顱 CT 或/和 MRI 證實的大腦中動脈新的梗死，年齡 30-75 歲，男女不限；

2) 發病 72 小時-144 小時內，且病情無好轉；

3)  NIHSS 評分 4-24 分，其中第 5 和 6 項(關于運動障礙的檢查)評分在入選時不少于 2 分；

4) 現有影像學檢查表明梗死區供應血管<50%狹窄；

5) 起病前，mRS評分≤1 分；

6) 育齡期女性孕檢陰性；

7) 受試者或法定代表簽署知情同意書，且受試者能夠配合完成隨訪；

8) 其他條件（課題組負責解釋）。

排除標準

1）意識障礙，NIHSS評分中1a（判斷意識覺醒程度）≥2分及臨床提示早期腦疝癥候；

2）合并腫瘤疾病（尚未治愈）、存在免疫系統缺陷；

3）頭顱CT或MRI提示腦出血、蛛網膜下腔出血、煙霧病、可疑淀粉樣腦血管病；4）傳染性疾病活動期，如HIV、乙肝、丙肝等；

5）既往存在藥物控制不佳的癲癇、癡呆或發育遲緩；

6）存在內科系統疾病：肺部疾病（中重度哮喘、COPD等）；不穩定心絞痛或心肌缺血；機械心臟瓣膜置換術后、心房粘液瘤；凝血功能障礙（INR>1.4、PTT>37秒）、血小板減少(PLT<8×109/L)；

7）肝腎功能不全：血清肌酐超過正常值上限1.4倍；血清谷丙轉氨酶＞150U/L，和（或）血清總膽紅素＞1.6mg/dl；

8）血壓控制不佳（＞180/100mmHg），體溫＞38℃；

9）正在參加其他臨床試驗；

10）不能或者不愿意簽署知情同意書。

11）其他不適合入組的情形（課題組負責解釋）。

來源：解放軍總醫院神經內科醫學部派駐第六醫學中心神經內科