干細(xì)胞療法為何難落地？-從29款獲批產(chǎn)品到800項試驗背后的挑戰(zhàn)與突破

2025年3月10日

近年來，干細(xì)胞療法已成為生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最具顛覆性的研究方向之一。這類療法通過激活干細(xì)胞的多向分化潛能與免疫調(diào)節(jié)功能，為傳統(tǒng)藥物難以攻克的疾病（如遺傳缺陷、退行性疾病及癌癥）提供了全新的治療思路。 據(jù)統(tǒng)計，全球已有超過29款干細(xì)胞產(chǎn)品獲得...

美國間充質(zhì)干細(xì)胞新藥定價了，總價155萬美元，是醫(yī)學(xué)突破還是富人特權(quán)？

2025年2月28日

2024年12月18日，美國間充質(zhì)干細(xì)胞新藥Ryoncil?的出現(xiàn)，無疑在醫(yī)療領(lǐng)域掀起了軒然大波。然而，近期，其公司公布了Ryoncil?產(chǎn)品高達(dá)155萬美元的總治療費用，不禁讓人們陷入沉思：這究竟是一場革命性的醫(yī)學(xué)突破，還是僅僅為富人階層敞開的特權(quán)之門？ 2...

我國干細(xì)胞新藥獲FDA批準(zhǔn)，將在美國開啟漸凍癥臨床試驗

2025年2月26日

在全球生命科學(xué)領(lǐng)域，干細(xì)胞技術(shù)的進(jìn)展不斷推動醫(yī)學(xué)治療的邊界。 繼2025年1月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)了我國公司生產(chǎn)的干細(xì)胞新藥用于治療帕金森病的注冊臨床試驗之后，近日，同一家公司——士澤生物開發(fā)的“通用型iPSC衍生亞型神經(jīng)...

開年重磅！國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)我國首款干細(xì)胞藥品上市！

2025年1月3日

2025年 1 月 2 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，鉑生卓越生物科技（北京）有限公司的干細(xì)胞療法「艾米邁托賽」獲批上市，用于治療 14 歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。這是國內(nèi)首款獲批上市的干細(xì)胞療法。 艾米邁托賽是一款間充質(zhì)干...

湖南首款“羊膜干細(xì)胞”新藥獲批治療（ARDS)臨床試驗，填補全球空白！

2024年12月30日

近日，長沙一家生物科技公司研發(fā)的“人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗申請（IND）！?這也是全球首款以羊膜組織為來源的間充質(zhì)干細(xì)胞創(chuàng)新藥物，適應(yīng)癥為中重度急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）。這一突破不僅填補了湖南省干細(xì)胞1類新...

重磅！國內(nèi)首款干細(xì)胞針對帕金森病的新藥獲批臨床！

2024年12月24日

2024年12月20日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)了國內(nèi)首個用于治療原發(fā)性帕金森病的誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）來源細(xì)胞候選藥物UX-DA001注射液（人中腦多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液）的臨床試驗。 重磅！國內(nèi)首款干細(xì)胞針對帕金森病的新藥獲...

間充質(zhì)干細(xì)胞新藥時代來臨！美國首款間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)！

2024年12月20日

紐約時間，2024年12月18日，美國食品藥物管理局（FDA）宣布，Mesoblast公司開發(fā)的Ryoncil（remestemcel）上市，用于治療2個月及以上兒童患者的類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。 這一消息振奮了整個干細(xì)胞行業(yè)！給這些年備受質(zhì)疑的干...

打破質(zhì)疑與謠言，我國已有148項干細(xì)胞藥物獲批臨床！

2024年12月18日

導(dǎo)讀：近年來，隨著再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的迅速發(fā)展，干細(xì)胞療法在全球范圍內(nèi)引發(fā)了廣泛關(guān)注。然而，伴隨而來的質(zhì)疑和謠言也時有發(fā)生。面對這些挑戰(zhàn)，中國的科學(xué)家們和監(jiān)管機構(gòu)通過不懈努力，不僅成功地推動了干細(xì)胞研究的進(jìn)步，還在臨床應(yīng)用方面取得了顯著成就...

2024年我國干細(xì)胞新藥研發(fā)新增16項干細(xì)胞藥物受理！

2024年11月26日

隨著干細(xì)胞技術(shù)的不斷提高，國內(nèi)干細(xì)胞新藥研發(fā)逐年增長，由此可見國家對于干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展的大力支持，未來干細(xì)胞技術(shù)將在更廣泛的疾病上獲得突破。 近年來國家重視細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的廣闊應(yīng)用前景，將其納入生物醫(yī)藥領(lǐng)域重點支持和發(fā)展的方向。國務(wù)院、...