導語：類風濕關節炎（Rheumatoid Arthritis, RA）是一種慢性、全身性的自身免疫性疾病。近年來，干細胞治療類風濕關節炎的研究取得了顯著進展，多項臨床試驗證實了其在治療類風濕關節炎中的潛力。

什么是類風濕關節炎

類風濕關節炎是一種慢性、全身性的自身免疫性疾病，主要特征是對稱性多關節炎和關節滑膜的慢性炎癥。這種疾病可以導致關節軟骨和骨的破壞，最終可能導致關節畸形和功能喪失。

類風濕關節炎的治療方法多樣，包括藥物治療、非藥物治療、手術治療以及新興的干細胞療法等。

其中藥物治療在類風濕關節炎的治療中最常見。非甾體抗炎藥這類藥物通過抑制環氧合酶，減少前列腺素的生成，從而減輕炎癥反應、緩解疼痛和腫脹。但是長期使用藥物會造成一系列的副作用，例如非甾體抗炎藥（和生物制劑可能導致惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀。

近年來，隨著再生醫學的發展，干細胞治療類風濕關節炎中具有顯著的潛力和希望。根據現有的研究和臨床試驗結果，我們一起來看看干細胞療法治療類風濕關節炎的安全性怎么樣：

干細胞治療類風濕關節炎的安全性怎么樣？盤點國內外臨床進展！

國內干細胞治療類風濕關節炎的臨床研究成果

山東第一醫科大學

2019年3月1日，山東第一醫科大學在國內期刊《醫藥衛生科技》上發布了一篇《間充質干細胞治療高活動度難治性類風濕關節炎的療效和安全性觀察》的研究結果。

安全性評估：所有患者在臨床觀察期間均未發生明顯不良反應，臨床觀察期間所有患者肝腎功能及血常規無異常。

結論：臍血間充質干細胞治療高活動度難治性類風濕關節炎安全、有效，但其效果尚不能達到臨床緩解或及低疾病活動度水平

解放軍空軍第986醫院

2019年12月，解放軍空軍第986醫院在國際期刊《Drug development treatment》上發布了一篇《臍帶間充質干細胞治療類風濕關節炎患者的療效和安全性：一項前瞻性 I/II 期研究》的研究結果。

安全性評估：臍帶間充質干細胞治療后1年及3年，患者血常規、肝腎功能及免疫球蛋白檢查均未見異常，均在正常范圍。

結論：臍帶間充質干細胞聯合DMARDs療法對于類風濕關節炎患者來說是一種安全、有效、可行的治療選擇。

河北醫科大學

2021年3月1日，河北醫科大學在國內期刊《醫藥衛生科技》上發布了一篇《間充質干細胞治療類風濕關節炎療效及安全性的meta分析》的研究結果。

安全性評估：MSCs治療整體安全性較好，少數病例出現發熱等不良反應。偶有嚴重不良事件。但與MSCs輸注相關性尚不明確。

結論：MSCs可有效緩解RA患者關節疼痛,降低疾病活動度,改善生活質量且安全性好,不失為RA常規治療的有效替代方法。 

國外干細胞治療類風濕關節炎的臨床研究成果

伊朗馬什哈德醫科大學

2020年4月28日，伊朗馬什哈德醫科大學在國際雜志《Journal of Immunology Research》上發布了一篇《自體骨髓間充質干細胞移植對難治性類風濕關節炎患者調節性T細胞的充分免疫調節作用》的研究結果。

安全性評估：在 12 個月的隨訪期間，13 名患者均未觀察到任何負面事件。

結論：多項臨床試驗已為間充質干細胞的安全性提供了支持，特別是對于難治性類風濕關節炎。

納扎爾巴耶夫大學

2021年10月，納扎爾巴耶夫大學在國際期刊《International Journal of Molecular Sciences》上發布了一篇《基于間充質干細胞的類風濕關節炎治療》的研究結果。

安全性評估：間充質干細胞的使用耐受性良好，且未表現出劑量依賴性毒性。在后續隨訪中未出現任何不良反應。

結論：對于類風濕關節炎患者來說，膝關節內注射骨髓間充質干細胞通常是安全的，并且耐受性良好。

干細胞治療類風濕關節炎的臨床進展

截止2024年11月6日，在美國國立衛生研究院的最大臨床試驗注冊庫clinicaltrials.gov網站上注冊的有關干細胞治療類風濕關節炎的臨床研究項目有19項 ，已完成的有3項。

注冊項目（加粗的為國內干細胞治療類風濕關節炎的臨床研究結果）：

序號	研究標題	NCT 編號	狀態	條件	干預措施	發起機構	研究類型
1	人臍帶間充質干細胞治療類風濕性關節炎	NCT02643823	未知狀態	類風濕性關節炎	生物：人臍帶間充質干細胞+抗風濕藥物 藥物：DMARDs	深圳 hornetcorn 生物科技有限公司	干預
2	對類風濕性關節炎患者干細胞療法對免疫反應影響的研究評估	NCT03333681	完成	類風濕性關節炎	生物：自體間充質干細胞	馬什哈德醫科大學	干預
3	臍帶間充質干細胞治療類風濕關節炎的安全性和有效性研究	NCT01547091	未知狀態	類風濕性關節炎	生物：臍帶來源間充質干細胞（UC-MSCs） 藥物：類風濕性關節炎（使用疾病調節藥物[DMARDs]） 生物：UC-MSC+DMARDs	聯細胞生物科學有限公司	干預
4	安全性及有效性研究：人臍帶間充質干細胞（BC-U001）治療類風濕關節炎	NCT04971980	未知狀態	類風濕性關節炎	藥物：人臍帶間充質干細胞輸注（BC-U001）	北京百利信生物科技有限公司	干預
5	《間充質干細胞（MSCs）在治療類風濕關節炎中的安全性和效果》	NCT03798028	未知狀態	類風濕性關節炎	生物：UC-MSCs	西京醫院	干預
6	干細胞支持在類風濕關節炎患者中的應用	NCT00278551	已終止	類風濕性關節炎	生物：免疫清除和造血干細胞移植	理查德·伯特，醫學博士	干預
7	安全性及耐受性評估：BX-U001 單次靜脈注射治療難治性類風濕關節炎	NCT03828344	尚未招聘	類風濕性關節炎	生物：人源間充質干細胞懸液 生物：安慰劑	貝利克斯公司	干預
8	自體骨髓來源干細胞移植治療類風濕關節炎患者	NCT03067870	未知狀態	類風濕性關節炎 骨關節炎，膝關節 骨關節炎，髖關節	生物：干細胞移植	干細胞阿拉伯	干預
9	注射 FloGraft 療法、自體干細胞或富血小板血漿治療退行性關節痛	NCT01978639	未知狀態	骨關節炎 類風濕性關節炎	無	亞利桑那疼痛專家	觀測
10	《脂肪來源干細胞在難治性類風濕關節炎、系統性紅斑狼瘡或舍格倫綜合征中的安全性和有效性》	NCT02741362	已終止	系統性紅斑狼瘡 類風濕性關節炎 Sharp 綜合征	其他：含有間充質血管細胞（SVF）的干細胞來源的細胞（ADSCs）的靜脈注射 其他：吸脂術	阿肯色州心臟醫院	干預
11	全身照射聯合環磷酰胺、抗胸腺細胞球蛋白和自體 CD34+外周血干細胞移植在難治性自身免疫性疾病兒童中的臨床試驗	NCT00010335	完成	系統性硬化病 系統性紅斑狼瘡 皮膚肌炎	程序：干細胞移植 設備：CD34 選擇	弗雷德·休斯敦癌癥中心	干預
12	移植干細胞成熟為唾液腺和頰細胞的可能性	NCT00023491	完成	移植物抗宿主病 干燥綜合征	無	國家牙科及顱面研究所	觀測
13	自體外周血干細胞移植在危及生命的自身免疫病患者的應用	NCT00006055	未知狀態	紫癜，舒恩萊因-亨諾赫病 移植物抗宿主病 貧血，溶血性，自身免疫性	藥物：抗胸腺細胞球蛋白 藥物：環磷酰胺 藥物：環孢素	費爾維尤大學醫學院	干預
14	對干燥綜合征和系統性硬化癥中循環上皮細胞和內皮細胞的定量與特征分析	NCT05528809	未知狀態	原發性戈謝爾-舍格倫綜合征 系統性硬化病，彌漫型	其他：血液采樣	蒙彼利埃大學醫院	干預
15	長期使用 FURESTEM-CD 注射劑治療中度活動性克羅恩?。–D）患者的安全性和有效性研究	NCT02926300	未知狀態	克羅恩病	生物：干細胞	康莖生物科技有限公司	觀測

總結

干細胞療法在類風濕關節炎的治療上展現出巨大的潛力，尤其是在緩解癥狀和提高生活質量方面。盡管目前大多數干細胞移植是安全的，但有效性方面參差不齊。隨著研究的深入和技術的進步，干細胞療法有望成為類風濕關節炎的替代治療策略之一。

盡管存在倫理和安全性等問題，但隨著全球范圍內對干細胞療法監管的逐步完善和臨床應用經驗的積累，干細胞治療類風濕關節炎的未來前景仍然值得期待。

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參考資料：1、Wang L, Huang S, Li S, Li M, Shi J, Bai W, Wang Q, Zheng L, Liu Y. Efficacy and Safety of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Therapy for Rheumatoid Arthritis Patients: A Prospective Phase I/II Study. Drug Des Devel Ther. 2019 Dec 19;13:4331-4340. doi: 10.2147/DDDT.S225613. PMID: 31908418; PMCID: PMC6930836.

2、Ghoryani M, Shariati-Sarabi Z, Tavakkol-Afshari J, Mohammadi M. The Sufficient Immunoregulatory Effect of Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stem Cell Transplantation on Regulatory T Cells in Patients with Refractory Rheumatoid Arthritis. J Immunol Res. 2020 Apr 28;2020:3562753. doi: 10.1155/2020/3562753. PMID: 32411794; PMCID: PMC7204151.

3、Shadmanfar, S.; Labibzadeh, N.; Emadedin, M.; Jaroughi, N.; Azimian, V.; Mardpour, S.; Kakroodi, F.A.; Bolurieh, T.; Hosseini, S.E.; Chehrazi, M. Intra-articular knee implantation of autologous bone marrow–derived mesenchymal stromal cells in rheumatoid arthritis patients with knee involvement: Results of a randomized, triple-blind, placebo-controlled phase 1/2 clinical trial. Cytotherapy 2018, 20, 499–506. 

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