迄今為止，只有兩種基于外泌體的診斷方法獲得了FDA的快速通道批準。

其中之一是Exosome Diagnostics/Bio-Techne的ExoDx前列腺 IntelliScore (EPI) 測試。突破性器械認定于 2019年6月17日授予。通過授予該認定，F(xiàn)DA承認需要避免痛苦且侵入性的前列腺活檢。

第二種診斷方法是Guardant Health的Guardant360CDx，于2020年8月13日獲得美國FDA批準。它是一種基于外泌體的診斷方法，可以檢測轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）。

外泌體診斷市場–利用外泌體診斷癌癥及其他疾病

據(jù)Cancer.Net報道，到2023年，預計美國將有288,300名男性被診斷出患有前列腺癌。 2020年，全球估計有1,414,259人被診斷患有前列腺癌。診斷時的平均年齡為66歲。據(jù)估計，2023年美國有34,700人死于這種疾病。2020年，全球估計有375,304人死于前列腺癌。

據(jù)《科學新聞》報道，全球每年診斷出超過130萬例新病例。歐洲和北美加在一起，每年測試近200萬份活檢樣本。 ExoDx前列腺檢測是一種基于尿液的檢測，適用于前列腺特異性抗原 (PSA) 2-10ng/ml的50歲及以上男性。該測試提供風險評分。該測試可以幫助患者放心，避免進行前列腺活檢或提高患者對醫(yī)生建議的依從性。 ExoDx前列腺測試在兩項臨床試驗中進行了評估，共有1,022名患者參與，自首次推出以來已在超過30,000名患者中使用。測試費用為760美元。

Guardant Health的Guardant360 CDx已被批準用于任何實體癌腫瘤患者的腫瘤突變分析。該測試還被批準作為伴隨診斷，用于識別表皮生長因子受體 (EGFR )改變的非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者，這些患者可能會受益于Tagrisso（奧希替尼）治療。該測試為患者和臨床醫(yī)生提供了一種簡單、快速的血液測試，有助于為個性化治療選擇提供信息。該測試已被超過7,000名腫瘤學家使用，迄今為止，美國已進行了超過150,000次Guardant360測試。一次測試的費用約為4,216美元。

這兩種獲批的基于外泌體的診斷方法現(xiàn)已產(chǎn)生商業(yè)收入，預計未來幾年將有更多的診斷和治療方法進入市場。預計推動該市場增長的關鍵因素是隨著新的競爭對手不斷進入該領域，對癌癥診斷的需求增加以及外泌體技術的改進。總體而言，預計到2030年，全球干細胞外泌體診斷和治療市場將顯著增長，六年復合年增長率高達10.5%。

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