中山三院：干細(xì)胞治療脊髓損傷臨床研究（IND項目）正式啟動

2023年12月21日，由中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院（以下簡稱“中山三院”）院長、骨科學(xué)科帶頭人、國家藥監(jiān)局細(xì)胞類產(chǎn)品質(zhì)量研究與評價重點實驗室主任戎利民教授牽頭的“注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）治療外傷性脊髓損傷單臂、開放、多中心探索性臨床研究”啟動會在中山三院召開。

項目介紹 

該項目是全國首個干細(xì)胞治療脊髓損傷的注冊臨床試驗，其申辦方為天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司（以下簡稱“天津昂賽”），CRO為天津凱諾醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（以下簡稱“凱諾醫(yī)藥”）。參會人員包括中山三院院長、重點實驗室主任戎利民教授，骨科主任劉斌教授，脊柱外科、臨床研究中心、生物治療中心有關(guān)專家和管理人員，天津昂賽董事長韓忠朝（線上參會）、總經(jīng)理韓之波、臨床醫(yī)學(xué)總監(jiān)谷俊東，凱諾醫(yī)藥CO-CEO梁青（線上參會）、副總經(jīng)理李光澤、醫(yī)學(xué)副總監(jiān)馬海寧等有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和運營團(tuán)隊。

戎利民教授在開場致辭中闡述了該臨床試驗在干細(xì)胞治療脊髓損傷領(lǐng)域的重大意義，并強(qiáng)調(diào)務(wù)必保證項目全過程的規(guī)范性和安全性。韓忠朝董事長在線上進(jìn)行致辭，感謝各位專家對項目的支持，預(yù)祝項目順利開展。會議上，研究團(tuán)隊與申辦方、CRO從研究設(shè)計、知情同意、干細(xì)胞制劑制備和檢測、藥物輸注、GCP法規(guī)、受試者隨訪等多方面對試驗方案進(jìn)行了深入、務(wù)實的討論。

戎利民教授團(tuán)隊干細(xì)胞治療脊髓損傷研究 

在國家重點研發(fā)計劃項目的支持下，該項目由戎利民教授牽頭，是世界上規(guī)模最大、病程覆蓋最全的“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療脊髓損傷”的臨床研究，均通過國家衛(wèi)健委和藥監(jiān)局備案。目前已完成蛛網(wǎng)膜下腔注射臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（UC-MSC）治療脊髓損傷的臨床前劑量探索及安全性、有效性研究，發(fā)表相關(guān)臨床研究方案及系列研究，證實UC-MSC 可有效促進(jìn)神經(jīng)功能的恢復(fù)。進(jìn)一步制定了“蛛網(wǎng)膜下腔移植人間充質(zhì)干細(xì)胞治療創(chuàng)傷性脊髓損傷的臨床技術(shù)規(guī)范”全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，將為推動干細(xì)胞臨床治療走向規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化提供重要支撐。

同時對脊髓損傷涉及的炎癥、瘢痕等病理生理變化進(jìn)行深入研究，相關(guān)成果發(fā)表在Science Advances、Cell Reports 、Redox Biology上，為探尋脊髓損傷治療的新靶點和新策略提供理論依據(jù)。受邀在The Lancet Neurology 發(fā)表了題為“Blocking inhibitors of axon growth after spinal cord injury”的特邀述評，標(biāo)志著團(tuán)隊脊髓損傷相關(guān)研究邁上新臺階。

戎利民教授簡介 

二級教授、一級主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院院長、骨科學(xué)科帶頭人。國家臨床重點專科建設(shè)項目主任，國家藥監(jiān)局細(xì)胞類產(chǎn)品質(zhì)量研究與評價重點實驗室主任，廣東省微創(chuàng)脊柱外科工程技術(shù)研究中心主任，廣東省微創(chuàng)脊柱外科質(zhì)量控制中心主任，國家重點研發(fā)計劃項目首席科學(xué)家，廣東省醫(yī)學(xué)領(lǐng)軍人才。國際脊柱內(nèi)鏡外科學(xué)會（ISESS）執(zhí)行委員，中國醫(yī)師協(xié)會骨科醫(yī)師分會脊柱微創(chuàng)學(xué)組組長，中國康復(fù)醫(yī)學(xué)會脊柱脊髓專業(yè)委員會副主任委員，中國醫(yī)療保健國際交流促進(jìn)會骨科分會副主任委員、脊柱內(nèi)鏡專業(yè)委員會主任委員，廣東省醫(yī)學(xué)會脊柱外科學(xué)分會主任委員，廣東省醫(yī)師協(xié)會副會長、骨科醫(yī)師分會主任委員。享受國務(wù)院政府特殊津貼，中山大學(xué)名醫(yī)、首屆“廣州名醫(yī)”，帶領(lǐng)團(tuán)隊榮獲廣東省科技進(jìn)步獎一等獎、華夏醫(yī)學(xué)科技獎科學(xué)技術(shù)二等獎，中山大學(xué)“芙蘭獎”等。

撰稿、編輯：龐卯、王薈童

審核：董健文、張良明

審定發(fā)布：戎利民、劉斌

信息來源：中山三院骨科

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