干細胞療法治療退行性腰椎疾病中的安全性和有效性研究

簡介：背痛是導致殘廢多年的主要原因。背痛也是一個全球性問題，慢性脊柱疾病與全世界較低的生活質量有關。與背痛相關的成本負擔是巨大的。

據估計，僅在美國，醫療保健和間接費用每年就約為120億美元。對傳統保守措施無反應的背痛患者有多種選擇，包括硬膜外類固醇、神經阻滯、神經切開術/消融術和手術干預（例如顯微/椎間盤切除術、椎板切除術、融合術等）。這些腰椎疼痛的傳統治療方法成功率有限且風險高。有趣的是，這些療法都沒有機械地解決疼痛的核心根本原因——退行性組織過程。這種病理會影響背部的椎間盤、小關節、韌帶和肌肉組織，所有這些都可能是疼痛的根源。

再生療法已被研究作為傳統治療方式的可能替代方案，并已顯示出對患有脊柱相關疼痛的患者的希望。

在這項研究中，我們前瞻性地評估了一種可注射的微創治療背痛的安全性和有效性。自體脂肪衍生細胞療法，也稱為基質血管分數 (SVF)，是從手術獲得但微創的脂肪抽吸術中分離出來的。SVF已被證明具有抗炎和組織再生能力。治療背痛疾病潛在病因的潛力為目前以癥狀管理和相對高風險為主的領域提供了希望。

方法：這是一項由患者資助、IRB批準的前瞻性研究，研究對象是549名患有與退行性脊柱疾病相關的腰痛的患者。患者使用標準方案進行SVF采集和部署。使用在線自動化數據庫流程收集數據。

結果

疼痛評分

疼痛評分以0-10等級報告。0表示沒有疼痛，10表示最大/極度疼痛。這些分數是在基線時（在手術之前）由注冊提供者獲得的，之后通過電子郵件與研究參與者進行跟進獲得。從手術之日起至24個月，每隔3個月重新測量一次疼痛評分（表2）。

在549名患者中，87%報告了基線疼痛評分 (N=478)。報告的平均基線疼痛評分為靜息狀態4.07、站立5.56、行走5.76和彎曲5.66（圖1）。術后一個月，40%的患者報告了平均疼痛評分 (N=223)。報告的1個月疼痛評分為靜息狀態2.34、站立狀態3.52、行走狀態3.67和彎曲狀態3.68。在手術后3個月到9個月，平均參與和疼痛評分是可變的，如表2所示。

在手術后一年，17.5%的患者報告了疼痛評分（N=96）。靜息狀態2.54、站立3.57、行走3.57和彎曲3.55的平均報告疼痛評分。在手術后15個月到21個月，參與度和平均疼痛評分是可變的，如表2所示。術后2年（24個月）時，11.8%的患者報告了疼痛評分 (N=65)。手術后兩年（24個月），報告的平均疼痛評分為靜息狀態2.30、站立狀態3.45、行走狀態3.24和彎曲狀態3.06。

表1和表2中的數據以及圖2中的平均值標準誤差均以圖形方式表示。

改進等級

詢問患者是否認為他們的干預使他們有所改善。報告的反應結果如表3所示。在所有隨訪時間點，大多數患者報告其疼痛有所改善。

術后1個月，73%報告改善 (N=233)，術后3個月，78%報告改善 (N=220)，術后6 個月，81%報告改善 (N=168)，9個月術后，81%報告改善 (N=130)，

術后12個月，66%報告改善 (N=96)，術后15個月，81%報告改善 (N=46)，術后18個月手術后，87%報告改善 (N=69)，手術后21個月，95% 報告改善 (N=52)，手術后24個月，79%報告改善 (N=65)。

安全

在接受治療的549名患者中，沒有報告嚴重不良事件，例如需要住院治療、需要隨訪手術、神經功能缺損、椎間盤炎、血栓栓塞事件、硬膜外血腫或膿腫、死亡或其他嚴重并發癥（表3）。

我們的數據表明79%的患者報告疼痛在2年內得到改善，并且沒有患者報告需要進行脊柱手術隨訪（圖3 和圖4）。

結論

在這項研究中，我們提出了有史以來規模最大的長期研究，該研究著立于使用干細胞治療腰痛。該數據表明，自體干細胞療法似乎是一種安全有效的微創療法，可長期緩解腰椎退行性疾病的疼痛。盡管需要進一步研究，但這些結果很有希望。理想情況下，未來的研究應該進行以嘗試復制這些結果，并進一步闡明諸如理想候選者、治療時間和治療頻率等問題。

參考資料：Latifzai K、Berman M、Berman S、Lander E、Eliopoulos VT (2022) 使用脂肪來源的細胞療法治療退行性腰椎疾病的前瞻性安全性和有效性研究。Int J Stem Cell Res Ther 9:076。doi.org/10.23937/2469-570X/1410076

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