間充質干細胞作為再生醫學產品的重要原材料

間充質干細胞是許多再生醫學產品的重要原材料，包括細胞療法、工程組織、藥妝制劑、外泌體產品和培養肉。

截至2023年8月27日，ClinicalTrials.gov 列出了至少1,457項涉及MSC的注冊臨床試驗，針對從移植物抗宿主病 (GvHD) 到黃斑變性到骨關節炎等各種適應癥。盡管十種基于MSC的療法已獲準在世界其他地區上市，但美國FDA尚未批準MSC產品。盡管如此，鑒于其治療多種適應癥的治療潛力以及多種應用的用途，研究人員相信間充質干細胞將支持許多重要的再生醫學進步。

基于MSC的療法取得商業成功的障礙之一是用于研究、臨床前研究、臨床試驗和產品開發的MSC供應不足。公司仍在致力于如何大規模生產一致的產品，以最大限度地提高治療效果的方式向患者提供MSC產品，以及設計和執行成功的臨床試驗。此外，越來越多的證據表明，移植的MSC的短期體內持久性和MSC 的長期治療效果可能是由細胞釋放的外泌體的作用介導的。這導致了外泌體療法作為一種治療方式的出現，它是間充質干細胞療法的無細胞替代品。

MSC也正在影響其他行業和市場的轉型。歐萊雅和強生等藥妝公司目前正在大力投資化妝品和個人護理產品的生產，這些產品利用間充質干細胞產生生長因子和細胞因子。此外，清潔肉類行業的一些競爭對手正在使用源自間充質干細胞的肌肉前體細胞（衛星細胞）來生產培養肉產品。該行業還使用間充質干細胞產生的脂肪（脂肪細胞）來增強培養肉產品的味道。

2022年11月17日，美國FDA批準了第一批實驗室培育的雞肉，獲得這一里程碑式批準的公司的使命是每年生產400,000磅實驗室培育的肉類。

其他重大新聞中，加拿大和新西蘭的監管機構已批準Prochymal (Osiris Therapeutics)，該藥物含有同種異體骨髓間充質干細胞，用于治療兒童類固醇耐藥性GvHD。

韓國批準了兩種MSC產品：一種是基于同種異體臍帶血的MSC產品（Cartistem），用于治療退行性關節炎；另一種是自體脂肪組織衍生的MSC產品（Cupistem），用于治療克羅恩病患者的肛瘺。

Alofisel（TiGenix 和 Takeda，在歐洲獲批）、Temcell（JCR Pharmaceuticals，在日本獲批）、Heartsheet（Terumo，在日本獲批）和Cellgram-AMI（FCB-Pharmicell，在韓國獲批）是其他含有MSC的產品。另一種候選產品來自Mesoblast的MSC-100IV，正在進行III期GvHD試驗，并于2017年獲得美國FDA的快速通道指定。到2030年，美國FDA可能已批準40至60種MSC治療產品，總數能否實現商業化取決于目前正在進行或擬議的臨床試驗的成功。

MSC行業還見證了對cGMP生物工藝介質和輔助材料 (AM)（例如試劑）的巨大需求。

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