間充質干細胞衍生療法和外泌體作為先進療法的后起之秀

如今，MSC一詞描述了一類細胞，歷史上被稱為間充質干細胞、間充質基質細胞和醫(yī)學信號細胞等。間充質干細胞的臨床用途主要歸因于它們的關鍵生物學特性，其中包括：

• 靜脈注射時，它們有可能遷移到組織損傷引起的炎癥部位
• 它們釋放不同生物活性分子的潛力，可以刺激受損細胞的恢復
• 它們預防炎癥和介導抗纖維化作用的能力
• 它們促進免疫調(diào)節(jié)功能的能力

根據(jù)臨床前和臨床證據(jù)，間充質干細胞治療免疫和炎癥性疾病顯示出特別的前景，研究人員正在探索間充質干細胞衍生療法和外泌體在治療自身免疫性疾病、骨關節(jié)炎、炎癥性肝病、肺部疾病、移植排斥等方面的臨床應用。人們對同種異體間充質干細胞的興趣也日益濃厚，因為它可以作為現(xiàn)成產(chǎn)品提供。

如今，間充質干細胞正在新興應用中得到應用，例如組織工程、類器官、外泌體生產(chǎn)、藥妝品和培養(yǎng)肉。此外，人們正在探索iPSC衍生的MSC在MSC療法開發(fā)中的作用，因為這些MSC可以經(jīng)濟地以幾乎無限的規(guī)模批量生產(chǎn)。

在2021年7月14日完成的先前分析中，大約有1014項基于MSC的臨床試驗，其中197項是涉及MSC衍生的外泌體的試驗，其中124項是涉及使用MSC衍生的療法治療以下疾病的試驗：COVID-19及其并發(fā)癥。

截至2023年1月5日，MSC臨床試驗數(shù)量增加至約1416項，在短時間內(nèi)大幅增加 (39.6%)。自那時起，全球正在進行的MSC臨床試驗數(shù)量持續(xù)呈上升趨勢。

有趣的是，在此期間，涉及MSC衍生的外泌體的臨床試驗數(shù)量下降至僅10個，而涉及MSC療法的COVID-19研究數(shù)量下降至零。這是因為廣泛的疫苗接種工作、其他COVID-19療法的成功以及感染率的下降降低了全球對MSC衍生療法治療COVID-19的興趣。

間充質干細胞臨床試驗

目前，只有88項使用MSC的臨床試驗已達到III期，這表明有限數(shù)量的MSC產(chǎn)品具有近期市場潛力，而且 MSC的治療市場仍處于早期階段。目前，只有十種基于間充質干細胞的產(chǎn)品獲得了監(jiān)管部門的批準，其中包括九種細胞療法的批準和一種組織工程的批準。

批準的MSC產(chǎn)品包括用于肛周瘺的Alofisel、用于GvHD的Prochymal、用于GvHD的Temcell HS inj、用于皮下組織缺陷的Queencell、用于克羅恩瘺的Cupistem、用于肌萎縮側索硬化癥的Neuronata-R、用于膝關節(jié)軟骨缺損的Cartistem、用于脊髓的Stemirac損傷，Stempeucel 治療嚴重肢體缺血，Cellgram-AMI治療急性心肌梗死。其中許多公司，包括Mesoblast、Athersys、Pluristem、Stempeutics 和 Cynata，現(xiàn)在正在重新調(diào)整其MSC產(chǎn)品的新適應癥。

基于MSC的藥妝品是另一個新興領域，預計到2025年將有多個產(chǎn)品獲得批準。清潔肉類也是一個令人興奮的領域，一些市場競爭對手現(xiàn)在利用MSC來生產(chǎn)實驗室種植的肉類和動物產(chǎn)品。

重要的是，美國FDA于2022年11月17日批準了首個實驗室培育的雞肉。基于細胞療法、基因療法、組織工程、外泌體制造、藥妝品應用和清潔肉類生產(chǎn)領域的進展，將會有對用于臨床試驗和產(chǎn)品開發(fā)的MSC供應量的需求不斷增長。

對于專門制造MSC的公司以及提供合同制造服務以支持MSC市場增長的公司（CMO和CDMO）來說，這代表著一個重大機遇。

盡管該領域面臨挑戰(zhàn)，間充質干細胞代表了科學文獻中研究最多的干細胞類型，也是全球臨床試驗中最常施用的干細胞類型。

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