2023年2月7日，據CDE官網公示，北京澤輝辰星生物科技有限公司（以下簡稱“澤輝生物”）的人胚干細胞產品“CAStem細胞注射液”新適應癥臨床試驗申請獲得受理（受理號：CXSL2300091）。這是繼今年2月1日后申報的第二項新適應癥。

澤輝生物人胚干細胞產品又一新適應癥IND獲得受理

CAStem細胞注射液，是一種由免疫和基質調節細胞組成的注射類產品，其主要成分為M類細胞（類似MSCs的細胞），由臨床級人胚干細胞分化而來。澤輝生物新聞稿稱，CAStem細胞注射液與MSCs相比，在純度、均一性、功能等方面有明顯優勢。

早在2020年，CAStem細胞注射液就獲得CDE批準并啟動用于治療新冠肺炎導致的急性呼吸窘迫綜合征I/II期試驗和新冠肺炎相關肺纖維化的臨床II期試驗。目前兩項臨床試驗均已經完成，根據治療后隨訪兩年的數據，CAStem細胞注射液安全性良好，受試者的部分療效指標得到了改善。

2021年，CAStem細胞注射液還獲得CDE開展針對半月板損傷的臨床試驗，目前該I/II期臨床試驗已完成超過2/3的受試者招募，已經接受試驗用藥品的受試者正在接受定期隨訪，評估安全和療效。

2022年，澤輝生物再次獲得CDE批準開展針對包括新冠病毒、細菌、創傷等不同原因導致的急性呼吸窘迫綜合征的臨床試驗，目前II期臨床試驗正在進行中。

干細胞療法是當今醫學研究最前沿也是最熱門的方向之一，相關的臨床研究正在以快速的步伐穩健推進。目前，從全球范圍內來看，已經進入臨床階段的治療類干細胞產品，主要分兩個來源：成體干細胞和多能干細胞。

據悉，澤輝生物是國內領先的以多能干細胞藥物研發和細胞制備為主業的臨床階段生物制藥企業，也是國內唯一使用臨床級別人胚干細胞的企業。該公司研發的干細胞藥物來源于人胚干細胞分化的不同功能細胞，其主要優勢為產品種子細胞來源一致且穩定，細胞產品不同批次間生物特性完全一致，產品過程符合GMP要求，能滿足今后藥物的工業化大規模生產。

澤輝生物在人胚干細胞（ESC）與誘導多功能干細胞（iPSC）兩個領域均有布局，核心團隊擁有多項從PSC分化成不同功能細胞的技術，包括向多巴胺神經元細胞、胰腺細胞、以及Purkinje小腦細胞分化的技術。尤其在ESC領域，澤輝生物和中國科學院干細胞與再生醫學研究院于2019年6月達成戰略合作協議，開發中國自主知識產權的干細胞藥品。

根據國際知名咨詢機構最近弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）對澤輝生物首席醫學官（CMO）賈懿博士進行的專訪中披露，該公司未來將計劃在產品研發方面繼續探索已開發的功能細胞比如CAStem細胞注射液在新的疾病治療領域的可行性；其次，還將研發新的功能細胞，包括人胚干細胞定向分化的中腦多巴胺能神經前體細胞、人胚干細胞定向分化的視網膜色素上皮細胞，用于治療中樞神經系統疾病和眼底疾病，此外，還將探索干細胞和不同基質材料結合的產品，解決特定疾病的醫療需求。

說明：本文轉載自公眾號“醫麥客NEW”，僅用于傳播科普知識，分享行業觀點，不構成任何臨床診斷建議，如有版權等疑問，請隨時聯系我。