撰文│何　斌

編輯│李佳潞

審校│湯紅明

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中國干細胞藥物注冊申報進展（2022年9月1日-11月30日）

2022年9月1日至11月30日，國內新增7家企業的7款干細胞藥物臨床試驗申請獲得受理；新增6款干細胞藥物通過默示許可。

截至2022年11月30日，國內共有40家企業（不含子公司）的55款干細胞藥物臨床試驗申請獲得受理，共有27家企業（不含子公司）的40款獲準默許進入臨床試驗（臨床試驗默示許可）。55款受理干細胞藥物中有5款無法查到IND評審信息，3款評審暫停，7款正在評審中。上海共有10家企業的16款干細胞藥物臨床試驗申請獲得受理，7家企業的11款干細胞藥物IND申請通過默示許可。

新增受理

2022年9月14日，浙江泉生生物科技有限公司“人臍帶間充質干細胞注射液”的藥物臨床試驗申請獲受理（受理號：CXSL2200457）。這是自2020年3月7日起，泉生生物的“人臍帶間充質干細胞注射液”第5種適應證申請獲得受理。此前，該干細胞注射液已獲得默示許可用于輕至中度急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）（受理號：CXSL2200114），強直性脊柱炎（CXSL2200299），Ⅱ度燒傷（受理號：CXSL2200301）。

2022年10月14日，廣州賽雋生物科技有限公司“CG-BM1異體人骨髓間充質干細胞注射液”的藥物臨床試驗申請獲受理（受理號：CXSL2200505）。這是自2021年9月26日起，廣州賽雋生物“CG-BM1異體人骨髓間充質干細胞注射液”的第2種適應證申請獲得受理。此前，該干細胞注射液已獲得默示許可用于感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫綜合征（受理號：CXSL2101334）。

2022年10月29日，南京艾爾普再生醫學科技有限公司“人iPSC來源心肌細胞注射液”的藥物臨床試驗申請獲受理（受理號：CXSL2200547）。這是繼2021年12月17日南京艾爾普“人iPSC來源心肌細胞注射液”之后的第二次申報獲得受理，此前該干細胞藥物（受理號：CXSL2101489）申報已暫停，此次申報受理可以視為是該干細胞藥物完善材料后的第二次申報。

2022年11月2日，天津昂賽細胞基因工程有限公司“注射用間充質干細胞（臍帶）”的藥物臨床試驗申請獲受理（受理號：CXSL2200553）。這是自2018年9月30日起，天津昂賽“注射用間充質干細胞（臍帶）”的第4種適應證申請獲得受理。此前，該干細胞注射液已獲得默示許可用于移植物抗宿主病（受理號：CXSL1800101）、慢加急性（亞急性）肝衰竭（受理號：CXSL2000335）、急性呼吸窘迫綜合征（受理號：CXSL2100056）的臨床試驗。

2022年11月18日，華夏源（上海）生物科技有限公司“ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液”的藥物臨床試驗申請獲受理（受理號：CXSL2200581）。這是自2021年7月30日起，華夏源“ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液”的第3種適應證申請獲得受理。此前，該干細胞注射液已獲得默示許可用于中/重度慢性斑塊型銀屑病（受理號：CXSL2101224）、重度狼瘡性腎炎（受理號：CXSL2200142）的臨床試驗。

2022年11月22日，武漢光谷中源藥業有限公司“VUM02注射液”（人臍帶源間充質干細胞注射液）的藥物臨床試驗申請獲受理（受理號：CXSL2200586）。這是武漢光谷中源藥業第一款受理的干細胞藥物。

2022年11月22日，深圳博雅感知藥業有限公司“華通氏膠間充質干細胞注射液”的藥物臨床試驗申請獲受理（受理號：CXSL2200587）。這是深圳博雅感知藥業第一款受理的干細胞藥物。

新增默示許可

安徽中盛溯源生物科技有限公司的“NCR100注射液”（誘導多能干細胞來源的間充質干細胞）的藥物臨床試驗申請獲得默示許可（受理號：CXSL2200291），適應證為：膝骨關節炎。

上海泉生生物科技有限公司的“人臍帶間充質干細胞注射液”的藥物臨床試驗申請獲得默示許可（受理號：CXSL2200299與CXSL2200301），適應證為：強直性脊柱炎和Ⅱ度燒傷。

江蘇睿源生物技術有限公司的“RY_SW01細胞注射液”（間充質干細胞藥物）的藥物臨床試驗申請獲得默示許可（受理號：CXSL2200303），適應證為：活動性狼瘡腎炎。

北京貝來生物科技有限公司的“人臍帶間充質干細胞注射液”的藥物臨床試驗申請獲得默示許可（受理號：CXSL2200370），適應證為：特發性肺纖維化。

2022年11月22日，藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示，京東方再生醫學科技有限公司自主研發的“人臍帶間充質干細胞膜片”（受理號：CXSL2200430）獲得新藥臨床試驗默示許可，適應證為：用于行冠狀動脈旁路移植術（CABG）治療預期效果不佳的低射血分數冠心病。

其他動態

2022年7月28日上海泉生生物科技有限公司“人臍帶間充質干細胞注射液”（受理號：CXSL2200341）無法查到IND評審信息。

2022年4月28日武漢睿健醫藥科技有限公司的“人源多巴胺能前體細胞注射液”（受理號：CXSL2200194）無法查到IND評審信息。

2022年4月28日武漢睿健醫藥科技有限公司的“人源多巴胺能前體細胞注射液”（受理號：CXSL2200194）無法查到IND評審信息。

2022年8月29日 Cytopeutics Sdn Bhd (MY)/璽瑞生命科學（深圳）有限公司的“Cytopeutics 臍帶間充質干細胞（Neuroncell-EX）”（受理號：JXSL2200142）的IND評審暫停。

2022年8月31日杭州易文賽生物技術有限公司的“人臍帶間充質干細胞注射液”（受理號：CXSL2200409）無法再查到IND評審信息。

國內干細胞藥物臨床試驗申請受理清單

（截至2022年11月30日）
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