到2025年，細胞產(chǎn)業(yè)全球市場規(guī)模或達2000億美元，中國市場或達1000億人民幣。到2024年，我國干細胞治療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模預(yù)計將超過1300億元。目前有復(fù)星凱特、藥明巨諾、傳奇生物三家中國企業(yè)成功上市免疫細胞治療藥物；濟民醫(yī)療預(yù)計明年提交干細胞新藥臨床試驗IND申請。

來源：科創(chuàng)板日報   記者 | 鄭炳巽    實習(xí)記者 | 張真“

2025年達1000億！ 國內(nèi)加速布局細胞治療

據(jù)我的團隊梳理，到2025年，細胞產(chǎn)業(yè)的規(guī)模可能會達到2000億美元，中國會達到1000億人民幣。”

日前，在由濟民健康管理股份有限公司主辦的“濟民醫(yī)療細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展研討會”上，《科創(chuàng)板日報》記者從國家腫瘤基因組應(yīng)用工程實驗室主任蔡志明院士處聽到這組數(shù)據(jù)。

據(jù)相關(guān)資料，細胞產(chǎn)業(yè)是指以細胞為基礎(chǔ)，進行研究和應(yīng)用的產(chǎn)業(yè)，包括細胞治療、細胞工程、細胞培養(yǎng)、細胞存儲等多個領(lǐng)域。

蔡志明表示，細胞產(chǎn)業(yè)具有巨大的發(fā)展?jié)摿褪袌銮熬埃俏磥砩镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要方向。

▌細胞治療受資本看好 但還需監(jiān)管科學(xué)

進一步細分來看，細胞產(chǎn)業(yè)又包括細胞治療產(chǎn)業(yè)、干細胞產(chǎn)業(yè)、免疫細胞產(chǎn)業(yè)、細胞培養(yǎng)產(chǎn)業(yè)、細胞生物制藥產(chǎn)業(yè)以及基因編輯產(chǎn)業(yè)在內(nèi)的六大產(chǎn)業(yè)。

其中，細胞治療是通過將細胞經(jīng)體外分離、純化后重新植入人體的治療方案，其產(chǎn)業(yè)具體指向細胞治療技術(shù)、細胞治療產(chǎn)品等，處于細胞產(chǎn)業(yè)全鏈條的中下游位置。

去年11月，上海市科委、市經(jīng)信委、市衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《上海市促進細胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案（2022-2024年）》，旨在瞄準(zhǔn)全球細胞治療領(lǐng)域科技前沿，聚焦免疫細胞、干細胞等重點領(lǐng)域。其目標(biāo)包括到2024年產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到100億元，引進培育50家龍頭企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)等。

據(jù)不完全統(tǒng)計，2022年全年，國內(nèi)有超過15起細胞治療領(lǐng)域融資事件，而今年上半年獲融的細胞和基因療法領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)，也有近40家。

蔡志明在報告中指出，目前，全球已上市40余款細胞治療產(chǎn)品（含已撤市產(chǎn)品），其中免疫細胞治療產(chǎn)品僅有5款獲批上市（其中3款為CAR-T細胞，1款為DC細胞，1款為T細胞），其余均為干細胞治療產(chǎn)品和其他細胞治療產(chǎn)品。

從適應(yīng)癥來看，干細胞產(chǎn)品的適應(yīng)癥非常廣包括癌癥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管疾病、代謝系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病等;免疫細胞治療產(chǎn)品主要用于治療血液腫瘤，其他細胞治療產(chǎn)品多用于組織損傷修復(fù)。

從首次上市國家和地區(qū)來看，細胞治療產(chǎn)品主要分布在美國、韓國、日本和歐盟等，在中國獲批上市細胞治療產(chǎn)品的企業(yè)僅有兩家。

“我們的新藥只占世界上5%左右，而美國是55%。”對此，原國家藥品監(jiān)督管理局科技和國際合作司司長毛振賓教授在前述會議上表示：“美國之所以能批那么多新藥，靠的是監(jiān)管科學(xué)。”他指出，美歐日等制藥強國，都把藥品監(jiān)管科學(xué)研究與創(chuàng)新提升為國家戰(zhàn)略，并形成了一系列管理的機制制度和方法。

▌企業(yè)加速布局細胞治療

目前，全球細胞市場仍由歐美企業(yè)主導(dǎo)，主要玩家包括諾華、羅氏、賽諾菲、輝瑞等。反觀國內(nèi)，細胞治療市場形成一派玩家眾多、競爭激烈、龍頭企業(yè)優(yōu)勢明顯的局面。

在干細胞藥物領(lǐng)域，就商業(yè)化進程而言，目前國內(nèi)市場上暫未有上市的干細胞藥物。不過，干細胞技術(shù)歷來被視作“再生醫(yī)學(xué)技術(shù)”，被譽為繼藥物治療和手術(shù)治療后的第三次醫(yī)學(xué)革命，其中應(yīng)有無限潛力尚待發(fā)掘。

前述會議上，中國科學(xué)院上海藥物研究所藥物安全評價研究中心主任任進就指出，未來隨著監(jiān)管政策的明確以及相關(guān)藥品的獲批上市，我國干細胞產(chǎn)業(yè)的市場潛力巨大。到2024年，我國干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將超過1300億元。

目前，濟民醫(yī)療（603222.SH）進行的自體脂肪干細胞臨床前評價研究，選擇了視網(wǎng)膜色素變性類疾病、三型糖尿病、慢性阻塞性肺病（新冠后遺癥同類癥狀）三種適應(yīng)癥，并在中國科學(xué)院上海藥物研究所藥物安全評價中心等權(quán)威藥物安評機構(gòu)開展有效性、安全性和藥代動力學(xué)研究。

任進表示，未來濟民醫(yī)療計劃先開展IIT非注冊臨床研究項目，預(yù)計明年向國家藥監(jiān)局藥品審評中心CDE申請新藥臨床試驗IND。

在免疫細胞藥物領(lǐng)域，目前僅復(fù)星凱特、藥明巨諾（02126.HK）、傳奇生物三家中國企業(yè)成功上市免疫細胞治療藥物。

其中，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH，02196.HK）合營公司復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）是國內(nèi)首個獲批上市的CAR-T細胞治療產(chǎn)品；；藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達）通過在Juno Therapeutics的技術(shù)基礎(chǔ)上改良而來；傳奇生物的西達基奧侖賽注射液（商品名：Carvykti）則在美國和歐盟上市。

值得一提的是，今年6月，奕凱達新增獲批二線適應(yīng)癥，用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

諸如此類跡象表明，目前細胞治療行業(yè)正處于加速布局階段。據(jù)Cancer Research Institute數(shù)據(jù)，截至2022年6月1日，全球已有2756條在研細胞治療管線，較2021年的2031條管線增長39.8%。

在產(chǎn)品受理層面，毛振賓在前述會議的報告中指出，截至2022年3月，CDE共受理了135個細胞治療產(chǎn)品的各類申請。在135個申請中，70個為CAR-T，25個為其他類型的免疫細胞治療，31個為MSC，其他類型的前體細胞為9個。

一級市場方面，近期有漢騰生物、沙碩生物等聚焦細胞治療領(lǐng)域的中國公司宣布融資進展。其中，漢騰生物完成超3億元C輪融資，由國投創(chuàng)業(yè)領(lǐng)投，將用于推動公司新技術(shù)研發(fā)、商業(yè)化產(chǎn)能建設(shè)等；沙礫生物完成4億元人民幣的B輪融資，由中金資本旗下基金領(lǐng)投，將用于支持公司腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法管線的開發(fā)。

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