強(qiáng)直性脊柱炎的臨床試驗(yàn)：須知

如果您患有強(qiáng)直性脊柱炎等慢性疾病，并且無(wú)法從傳統(tǒng)療法中得到緩解，那么臨床試驗(yàn)可能是合乎邏輯的下一個(gè)步驟。全國(guó)各地的研究人員正在努力尋找有效的治療方法來(lái)幫助像您這樣的人控制疼痛并減緩這種疾病的進(jìn)展，這種罕見(jiàn)的關(guān)節(jié)炎會(huì)導(dǎo)致脊柱疼痛和僵硬。

但他們需要志愿者的幫助才能參與臨床試驗(yàn)。一些試驗(yàn)著眼于治療疾病的新藥或不同藥物，而另一些試驗(yàn)則著眼于您可以采取的具體行動(dòng)來(lái)適應(yīng)您的病情，例如普拉提和瑜伽。

臨床試驗(yàn)適合您嗎？

參加強(qiáng)直性脊柱炎臨床試驗(yàn)有很多好處，但試驗(yàn)并不總是適合每個(gè)人。您可以出于任何原因退出試用。你不必說(shuō)出原因，盡管如果研究人員確實(shí)知道原因確實(shí)會(huì)有所幫助。例如，如果您因?yàn)闊o(wú)法忍受副作用或治療時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而離開(kāi)，這對(duì)團(tuán)隊(duì)來(lái)說(shuō)是有用的信息。

如果您有興趣了解臨床試驗(yàn)，請(qǐng)?jiān)儐?wèn)您的醫(yī)生他們是否知道任何可能適合的研究。臨床試驗(yàn)可能對(duì)參與者有特定的要求，比如他們可能要求您患這種病一定年限，或者您已經(jīng)嘗試過(guò)某些類(lèi)型的治療。他們也可能有一些排除標(biāo)準(zhǔn)。例如，一項(xiàng)試驗(yàn)可能會(huì)規(guī)定如果您有其他健康問(wèn)題或超過(guò)一定年齡則不能參加，而另一項(xiàng)試驗(yàn)則沒(méi)有這些限制。

參加臨床試驗(yàn)的好處

參加強(qiáng)直性脊柱炎的臨床試驗(yàn)可以帶來(lái)一些積極的影響。最明顯的一個(gè)是，您可以獲得一種新的或改進(jìn)的治療方法，而這種治療方法尚未向公眾開(kāi)放。但也有其他優(yōu)點(diǎn)。他們包括：

• 試驗(yàn)人員的密切跟進(jìn)
• 積極參與您的醫(yī)療保健團(tuán)隊(duì)
• 獲得有關(guān)您的健康狀況的更多信息
• 可能支付您的時(shí)間
• 您的參與將來(lái)可能會(huì)使其他人受益

參與臨床試驗(yàn)的可能缺點(diǎn)

盡管有很多好處，但參加臨床試驗(yàn)也有一些可能的缺點(diǎn)。他們包括：

• 比未參加試驗(yàn)的人更多的診所或辦公室預(yù)約和測(cè)試
• 旅行、用品等可能的自付費(fèi)用。
• 如果是使用安慰劑或可能效果較差的治療的試驗(yàn)，您可能無(wú)法獲得研究藥物
• 治療可能產(chǎn)生的副作用
• 試驗(yàn)可能會(huì)因各種原因提前停止，例如大量參與者出現(xiàn)嚴(yán)重副作用或招募的人數(shù)不足。

做出參加臨床試驗(yàn)的決定

選擇參加臨床試驗(yàn)是您需要接受的個(gè)人決定。在您同意之前，團(tuán)隊(duì)中的某個(gè)人會(huì)向您解釋研究的細(xì)節(jié)。現(xiàn)在是時(shí)候提出盡可能多的關(guān)于試驗(yàn)的問(wèn)題，以確保您對(duì)這個(gè)過(guò)程感到滿(mǎn)意。

以下是您可能會(huì)問(wèn)的一些問(wèn)題：

• 正在測(cè)試什么？
• 試用期是什么階段？
• 他們還在招聘嗎？我有資格嗎？
• 審訊時(shí)間是多久？
• 什么時(shí)候會(huì)分享結(jié)果？
• 還有其他可能對(duì)我更好的試驗(yàn)嗎？
• 這個(gè)特定試驗(yàn)的好處和風(fēng)險(xiǎn)是什么？
• 審判在哪里進(jìn)行？
• 治療期間我必須留在醫(yī)院或診所嗎？如果沒(méi)有，我需要多久去一次辦公室/診所進(jìn)行治療和評(píng)估？
• 我會(huì)報(bào)銷(xiāo)任何費(fèi)用嗎？
• 如果我生病了，誰(shuí)是我的主要聯(lián)系人？我通常的醫(yī)生還是參加試驗(yàn)的人？
• 我可以聯(lián)系誰(shuí)以獲取更多信息？

一旦您了解了程序和將會(huì)發(fā)生什么，您將被要求簽署表格，表明您了解試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和益處。請(qǐng)務(wù)必記住，這不是合同，您可以隨時(shí)出于任何原因停止參與。

您的醫(yī)生可能會(huì)推薦您參加試驗(yàn)，但您也可以自己尋找臨床試驗(yàn)，聯(lián)系試驗(yàn)或研究協(xié)調(diào)員以獲取更多信息。您可以了解自己是否有資格參加試驗(yàn)，并且可以提出有關(guān)試驗(yàn)本身、目標(biāo)等的問(wèn)題。如果您確實(shí)找到感興趣的試驗(yàn)，請(qǐng)務(wù)必與您的醫(yī)生交談并提供信息，以便您的護(hù)理團(tuán)隊(duì)知道您在做什么以及他們可能會(huì)做什么。

更多關(guān)于臨床試驗(yàn)

根據(jù)研究的進(jìn)展程度，臨床試驗(yàn)分為不同的階段。

I期研究涉及一個(gè)小組，通常是健康成年人，以測(cè)試候選藥物或治療是否安全。研究參與者接受低劑量治療以檢查安全問(wèn)題。I 期試驗(yàn)可持續(xù)數(shù)月，是涉及人類(lèi)的第一個(gè)研究階段。

II期研究使用具有目標(biāo)條件的更大人群，研究可持續(xù)長(zhǎng)達(dá)2年。研究人員尋找可能的副作用以及治療的有效性。盡管不常見(jiàn)，但如果藥物治療的是一種沒(méi)有其他選擇的嚴(yán)重疾病，某些治療方法可以在 II 期試驗(yàn)后獲得加速批準(zhǔn)使用。

III期研究是更大規(guī)模的試驗(yàn)，可能涉及數(shù)千名患有特定疾病或病癥的人。這些研究可以持續(xù)1到4年。III期研究的良好結(jié)果可用于向 FDA 提交藥物批準(zhǔn)申請(qǐng)。

IV期研究是在FDA批準(zhǔn)治療后進(jìn)行的，涉及數(shù)千名志愿者。研究人員使用IV期研究來(lái)了解治療如何在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)影響患者。

參考資料

資料來(lái)源：

American Cancer Society: “Types and Phases of Clinical Trials.”

American Kidney Fund. “Advantages and disadvantages of participating in clinical trials.”

AnkylosingSpondylitis.net: “10 Things You Should KNow About Clinical Trials.”

Chabner B. Approval of New Agents after Phase II Trials. American Society of Clinical Oncology Educational Book, 2012.

Memorial Sloan Kettering Cancer Center: “Questions to Ask Your Doctor about Clinical Trials.”

National Cancer Institute; National Institutes of Health: “Ending Cancer Clinical Trials Early.”

National Institute on Aging; National Institutes of Health: “Clinical Trials: Benefits, Risks, and Safety.”

National Institute of Mental Health; National Institutes of Health: “Clinical Research Trials and You: Questions and Answers.”

U.S. Food & Drug Administration: “Step 3: Clinical Research.”

U.S. National Library of Medicine; ClinicalTrials.gov: “Learn About Clinical Studies.”

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