膝骨關節炎（Knee Osteoarthritis，KOA）是中老年人群中常見的一種慢性退行性病變，主要病理變化是關節軟骨退變、關節軟骨損傷、滑膜炎癥及軟骨下骨質增生等，隨病程進展，臨床表現為膝關節疼痛、腫脹、畸形等。關節軟骨因其缺乏神經和關節微血管滋養，在發生退行性改變后很難自愈或修復。 

近年來，隨著中國老齡化進程加快，中國KOA的患病率達到18%，65歲以上的老年人KOA的發病率達85%，55歲以上人群中KOA的影像學改變率為60%。

最新數據來了！16項臨床研究、875例患者數據證實干細胞治療膝骨關節炎潛力巨大

目前常見的治療方式有：①藥物治療（非甾體抗炎藥、阿片類藥物、重組人成纖維生長因子、透明質酸鈉等）；②手術治療（膝關節截骨術、膝關節置換術等）；③中醫治療；④運動療法；⑤物理治療等。但是大多數治療僅能短期內緩解患者的疼痛癥狀、改善關節功能，無法逆轉和恢復正常的軟骨結構和功能，因此病情可能會進一步發生發展。

隨著KOA病程的持續進展，通常會導致潛在的致殘癥狀，如活動相關的疼痛、腫脹和活動能力受限，并且會增加死亡的風險，因此臨床上迫切需要找到新的治方法。

隨著生物技術的革新與不斷發展，細胞療法受到科學家們越來越多的關注，其中間充質干細胞由于體外迅速擴增、可自體移植和免疫原性低，且具有抗炎、抗凋亡、抗纖維化、免疫調節、旁分泌及促進組織損傷修復等特點，而且在特定條件下可誘導分化為多種細胞，替代受損的組織細胞，因此在軟骨損傷修復中有著廣闊的研究價值和應用前景。

2023年11月22日，一項最新的關于膝骨關節炎干細胞注射臨床試驗的薈萃分析發表在Orthopaedic Research《骨科研究雜志》上。該項研究納入了16項符合條件的臨床研究，共有875名膝骨關節炎（KOA）患者，包括干細胞移植組的441名和對照組的434名。

作者對干細胞治療膝骨關節炎的隨機對照試驗進行了薈萃分析。衡量療效的指標包括視覺模擬量表（VAS）、勒克斯指數、萊斯霍爾姆膝關節評分量表（LKSS）和西安大略和麥克馬斯特大學骨關節炎指數（WOMAC）。

該研究納入了16篇符合條件的出版物，共有875名KOA患者，包括干細胞移植組的441名和對照組的434名。

在所有試驗中，9項研究評估了骨髓間充質干細胞（BMSC）移植對KOA患者的療效，2項研究評估了臍帶間充質干細胞（UcMSC）移植對KOA患者的療效，5項研究評估了脂肪干細胞（ADSC）移植對KOA患者的療效。除5項研究未說明注射干細胞的數量外，其余5項研究注射干細胞的數量在5×10^6至400×10^6之間，干細胞的平均注射量在10^6或以上。注射途徑為關節內注射。

分析結果認為，從3個月開始，干細胞移植顯著降低了VAS評分，同時WOMAC和Lequesne評分顯著降低，LKSS評分增加。這些結果表明間充質干細胞療法在治療膝骨關節炎方面具有巨大的潛力。

亞組分析表明，臍帶來源干細胞和脂肪干細胞在術后的疼痛緩解效果最明顯。

與異體脂肪干細胞相比，自體脂肪干細胞能更好地緩解疼痛。然而，自體骨髓干細胞與異體骨髓干細胞相比，并沒有顯示出更大的疼痛緩解效果。

從緩解膝關節疼痛、促進膝關節功能恢復、減少患者創傷等角度，臍帶間充質干細胞應作為優先選擇，其次是脂肪間充質干細胞，最后是骨髓源性干細胞。

同時相關研究表明，植入關節的臍帶間充質干細胞可以形成透明軟骨，并在軟骨下形成骨組織。臍帶間充質干細胞移植治療膝骨關節炎比透明質酸鈉更快速、更顯著、更持久地減輕關節疼痛，改善關節功能，且四次注射的療效優于兩次注射。

近年來干細胞治療骨關節炎的國內外相關研究進展

近年來，國際上陸續有治療骨關節炎的干細胞新藥獲批上市，早在2009年，歐洲便審批上市了一款名為Chondrocelect的干細胞藥物，用于膝關節軟骨缺損的治療；2012年，韓國又有一款間充質干細胞藥物Cartistem獲批用于治療退行性關節炎和膝關節軟骨損傷；2016年，干細胞藥物Maci在美國獲批上市，用于治療膝關節軟骨損傷。

截止2023年4月，國內有8款治療膝骨關節和半月板損傷的干細胞新藥獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗默示許可，正式進入臨床試驗。根據中國醫藥生物技術協會的公示信息，共有7個干細胞治療膝骨關節和半月板損傷臨床研究備案項目。

總結

國內外大量臨床前研究和臨床研究已經證實，脂肪、臍帶、臍帶血和骨髓等來源的間充質干細胞在關節炎治療中是安全和有效的。

干細胞治療骨關節炎有利于改善疼痛和功能評分，其對軟骨信號和MRI形態學改善的研究較少，生成軟骨體積的測量需進一步研究。

為了解決臨床轉化的有效性和安全性問題，干細胞的來源、 劑量、注射次數和佐劑等的優化尚需相應的標準來規范和引領這一領域的研究。

參考資料：https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jor.25724

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