FDA批準全球第一個同種異體干細胞移植療法上市

第一個根據III期研究結果批準的同種異體干細胞移植療法已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的批準。

“Omisirge的獲批是造血干細胞移植領域的重大進展”

Omisirge^??(omidubicel-onlv) 現已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA)批準，是第一個根據全球隨機III期臨床研究的結果獲得上市許可的同種異體干細胞移植療法。

該治療適用于計劃進行臍帶血移植的12歲及以上血液系統惡性腫瘤患者，經過清髓性調理以減少中性粒細胞恢復時間和感染發生率。

“Omisirge的獲批是造血干細胞移植領域的一項重大進展，”美國國家骨髓捐贈計劃? (NMDP)?^/?Be The Match?首席醫療官Steven M Devine博士分享道。

同種異體干細胞移植治療

同種異體造血干細胞移植為血液系統惡性腫瘤提供了一種潛在的治療選擇，包括急性髓系白血病、急性淋巴細胞白血病、慢性髓系白血病和骨髓增生異常綜合征。這種類型的移植使用來自捐贈者而非接受者的細胞。

Omisirge是一種煙酰胺修飾的同種異體細胞療法，來源于臍帶血。它的制造是為了利用專有的煙酰胺 (NAM) 技術增強和擴大祖細胞的數量。

該過程產生富集的造血祖細胞。因此，根據該療法的開發商Gamida Cell的說法，它可以幫助保持它們的干性、歸巢到骨髓和保留植入能力。

在全球III期試驗中，Omisirge證明在意向治療人群中中性粒細胞恢復的中位時間為12天，而標準臍帶血為 22天。

Omisirge組39%的患者和標準臍帶血組60%的患者在移植后100天內發生2/3級細菌或3級真菌感染。該研究的全部結果發表在《血液》雜志上。

將 Omisirge 作為新的供體來源“可以增加來自不同種族或民族背景的患者獲得干細胞移植的機會，這些患者難以在登記處找到完全匹配的供體，”Devine 博士評論道。

“黑人或非裔美國人患者只有29%的機會通過捐獻者登記處找到匹配，而白人患者有 79% 的機會，”Devine 博士解釋說。

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